百健(BIIB.US)和卫材(ESALY.US)在欧盟申请阿尔茨海默病药物上市许可

智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)及其日本合作伙伴卫材(ESALY.US)已在欧盟提交了突破性阿尔茨海默病治疗药物Leqembi (lecanemab)的上市许可申请。

向欧洲药品管理局(EMA)的申请是基于3期Clarity研究和2b期临床研究的结果，这表明lecanemab治疗可以减少早期阿尔茨海默病的临床衰退。

卫材预计欧盟委员会将在2024财年第一季度(截至2024年6月30日)对lecanemab的MAA做出决定。

本周早些时候，人源化免疫球蛋白γ 1 (IgG1)单克隆抗体Leqembi在中国获得批准，用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。

2023年7月，美国FDA全面批准Leqembi用于成人阿尔茨海默病，随后，两家公司在美国以26.5万美元的价格推出了该产品。这种药物后来在日本推出，每位患者每年的费用约为298万日元(合204000美元)。

卫材在全球范围内领导lecanemab的开发和监管申请，卫材和百健共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。

瑞典研究型生物制药公司BioArctic在一定条件下有权在北欧进行lecanemab的商用化，目前正在与卫材一起准备在北欧进行商用化。

结合今天宣布的向EMA提交的监管文件，以及EMA随后对该文件的接受，BioArctic有权获得MEUR 5的里程碑。